QA Associate Director/ Qualified Person (QP) – Sweden Biomanufacturing Center

Vill du vara en del av vår expansionsresa för att säkra leveranser av nästa generations biologiska läkemedel? Bli en del av vår miljö, full med expertis och briljans – med tro att bra alltid kan bli bättre!

AstraZenecas ledande produktionsanläggning finns i Södertälje. Här tillverkar vi 40% av bolagets läkemedel och vi är verksamma i mer än 100 länder världen över. Vår export utgör 68% av Sveriges varuexport av läkemedel vilket gör AstraZeneca till ett av Sveriges största exportbolag.

Det här är platsen för dig som är driven, tar personligt ansvar och motiveras av nya utmaningar och oändliga möjligheter. För att bygga vidare på vårt gemensamma ansvar att göra skillnad för människor, miljön och samhället.

Vår nya produktionsenhet i Södertälje, Sweden Biomanufacturing Center (SBC) är en central del av AstraZenecas strategi för produktion, kvalitetssäkring och leverans av biologiska läkemedel. Siten genomgår ett spännande expansions program för etablering av nya produktionslokaler, produktionslinjer och laboratorium, vilket möjliggör utökad produktion och lansering av företagets nya läkemedel.

På SBC har vi ett nära samarbete, tar hand om varandra och våra patienter. Här formar vi framtidens mediciner genom att producera och leverera avancerade, hållbara biologiska och parenterala läkemedel samtidigt som vi agerar lanseringssite för nya produkter och modaliteter. Vi verkar i en mångkulturell och global miljö där digitala lösningar, vår LEAN-kultur och hållbarhetsfokus driver oss framåt. Hos oss får du designa din egen väg, driva din utveckling och bygga din karriär.
 

Till ledningsgruppen inom Quality Assurance Biologics söker vi nu en Sakkunnig Person (QP). Rollen är en senior Subject Matter Expert (SME) utan personalansvar. Välkommen till oss, där varje medarbetare känner en personlig koppling till våra patienter. Vi är fast beslutna att leverera högsta kvalitet, från forskning i våra laboratorier till de stora tillverkningsenheterna.

Din roll

Du agerar som senior kvalitetsledare och är en förebild som kan få andra att skapa lösningar med din vägledning. Din kompetens, ditt proaktiva och riskbaserade tankesätt gör dig till en effektiv möjliggörare. Du påverkar kvalitetskulturen och bidrar med din omfattande erfarenhet och expertis inom en rad business områden.

Du lyfter blicken och har en helhetssyn för att säkerställa att beslut fattas med alla aspekter i åtanke. Vidare hanterar du komplicerade kvalitetsfrågor, guidar organisationen vid kritiska kvalitetsrelaterade beslut avseende lansering av nya produkter, TT och investeringsprojekt.  Du medverkar vid lokala och globala forum samt agerar som värd vid interna- och myndighetsinspektioner.

Du står tillsammans med dina QP-kollegor på våra tillverkningstillstånd och är ytterst ansvarig för att säkerställa att den färdiga produkten, som frisläpps till kunder uppfyller högt ställda krav enligt cGMP, globala och lokala styrande dokument och den registrerade filen. Du ansvarar för QP-delegering till utbildade QA medarbetare i enlighet med Annex 16.

Du samarbetar dagligen med produktionsavsnitten och andra stödfunktioner såsom NPI projektledare, MS&T (Manufacturing, Science and Technology), Processteknik, Laboratorierna för Kvalitetskontroll. Du har nära samarbete med globala funktioner inom AstraZeneca såsom Regulatory, External Quality och andra kvalitetsavdelningar inom och utanför Sweden Biomanufacturing Center. Du bidrar med dina kunskaper och kvalitetsledarskap i vår strävan efter en modern och allt effektivare tillverkning som skapar värde för våra patienter.

Du rapporterar till avdelningschefen för QA SBC och ingår i QA:s ledningsgrupp. I våra ledningsgrupper arbetar vi tätt ihop för att stötta verksamheten på bästa sätt och vi uppskattar kreativitet och nytänkande.

Kompetenskrav

• Naturvetenskaplig examen på minst 240hp, en apotekarexamen, civilingenjörsexamen (kemi/bioteknik) eller annan examen som uppfyller kompetenskraven för Sakkunnigperson i HSLF-FS 2021:102. Utbildningen skall omfatta teoretiska och praktiska studier inom något eller flera av följande vetenskapsområden: farmaci, medicin, veterinärmedicin, kemi, teknologi eller biologi.

• Mångårig erfarenhet från läkemedelsindustrin inom områdena kvalitet, tillverkning, utveckling eller regulatory.

• Tidigare erfarenhet av rollen som QP inom aseptisk- eller steriltillverkning är meriterande.

• Hög kompetens och förmågan att applicera globala regulatoriska samt GMP/GDP- krav i vår verksamhet.

• Mycket goda kunskaper i svenska och engelska, både i tal och skrift. 

Höga krav ställs på integritet, ledarskap, coaching och förmågan att agera beslutsamt. Därtill behövs hög grad av samarbete och en fallenhet för att engagera, involvera och en hög kommunikationsförmåga i syfte att driva verksamheten framåt. Du behöver ha förmågan att kunna verka i en komplex miljö med samarbete och interaktion på flera nivåer, både lokalt, globalt samt med externa partners och myndigheter.

Ytterligare önskvärd erfarenhet/kompetens:

• Erfarenhet av att agera som värd vid myndighetsinspektioner.

• Erfarenhet av LEAN.

• Erfarenhet av kombinations produkter, parenterala och biologiska läkemedel.

Varför AstraZeneca?
Välkommen till ett företag som främjar inkludering och mångfald. Hos oss får du ta del av ett brett nätverk och högpresterande team som genom stöd, tillit och respekt månar om att du ska trivas och lyckas. Hos oss väntar ett fördomsfritt ledarskap och en härlig känsla av tillhörighet i engagerande team.  

Läs gärna mer om oss och våra förmåner på hemsidan https://www.astrazeneca.se/karriar.html samt följ några av våra medarbetare i filmserien “A life-changing day” på vår YouTube kanal: https://www.youtube.com/watch?v=SusI1jYZo2w

Mer information om Sweden Biomanufacturing Center:

”Sweden Biomanufacturing Center”: https://youtu.be/OSj8XzlKvsM

Är du redo att bidra med nya idéer och insikter till vårt team? Perfekt! Vi har en plats ledig och vi hoppas den är din.

Om du vill veta mer om tjänsten är du välkommen att kontakta rekryterande chef, William Malki, tel. 072-560 5743, e-mail: [email protected]

Varmt välkommen med din ansökan senast den 18 juni 2025.

85002214

Date Posted

Closing Date