TFS HealthScience är en global, medelstor Contract Research Organization (CRO) som samarbetar med bioteknik- och läkemedelsföretag genom hela deras kliniska utvecklingsresa. Vår expertis omfattar både fullservice, resursförstärkning och funktionella tjänstelösningar (FSP).
Vi söker nu en Data Manager (GMP) som vill bli en del av vårt team. Uppdraget innebär att arbeta på plats hos en av våra kunder inom läkemedelsproduktion I Södertälje. I rollen kommer du ha ett helhetsansvar för drift, underhåll och vidareutveckling av ett flertal IT- och datasystem som används i en GMP-reglerad miljö.
Dina ansvarsområden inkluderar:
- Ansvara för förvaltning och drift av IT-system kopplade till regulatorisk verksamhet
- Säkerställa att datasystem följer aktuella GMP-krav och regulatoriska riktlinjer
- Utföra kvalificering och validering av nya och befintliga system
- Agera expertstöd vid inspektioner och revisioner från myndigheter och kunder
- Planera och koordinera underhåll, uppgraderingar och utvecklingsprojekt kopplat till datasystemen
- Hantera licensadministration och dokumentation
- Bidra till utveckling av rutiner och styrande dokument (SOP:er)
- Utbilda användare i system och arbeta med framtagning av utbildningsmaterial
- Samarbeta med både interna IT-funktioner och externa leverantörer vid tekniska frågor och inköp
Systemmiljö (exempel på system som förekommer i rollen):
ECM, Chromeleon, PCS 1, MassLynx, Chemstation, Malvern Mastersizer, Unicorn Äkta Pure, Intab, Panalytical Xpert Pro XRPD, STARe, MicroDiss, Modde, Chemdraw med flera.
Vi söker dig som har:
- Erfarenhet av att arbeta med datasystem i GMP-reglerad verksamhet
- God förståelse för krav på datahantering, dataintegritet och audit trail i regulatoriska miljöer
- Erfarenhet av validering och kvalificering av datoriserade system
- Förmåga att dokumentera arbetet enligt regulatoriska krav och skriva styrande dokument
- Tidigare erfarenhet av inspektioner och revisioner är meriterande
- Mycket goda kunskaper i svenska och engelska, både muntligt och skriftligt
Vad vi erbjuder
Vi erbjuder en stimulerande konsultroll där du får möjlighet att utvecklas både professionellt och personligt. Hos oss blir du en del av ett engagerat team där samarbete, kompetensutveckling och hög kvalitet står i fokus.
Om TFS HealthScience
TFS grundades i Lund för över 27 år sedan och har vuxit till en global fullservice CRO med över 800 medarbetare i över 40 länder. Vi erbjuder flexibla lösningar inom klinisk utveckling och strategisk resursförstärkning inom flera terapeutiska områden som dermatologi, neurovetenskap, onkologi och oftalmologi.
Våra värderingar – Tillit, Kvalitet, Passion, Flexibilitet och Hållbarhet – genomsyrar allt vi gör och hjälper oss bygga starka och engagerade team som tillsammans gör skillnad.
Tillsammans gör vi skillnad.
